( indiquent que les laboratoires pharmaceutiques doivent encore « fournir les résultats de l’essai principal, qui se poursuit pendant deux ans ». L’autorisation de mise sur le marché a été octroyée à Pfizer le 21 décembre 2020 jusqu’en décembre 2022. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 2023. Pour Moderna, l’autorisation a été donnée le 6 janvier 2021 jusqu’en janvier 2023. Le « rapport final de l’étude clinique » sera remis en décembre 2022. Le fait qu’il s’agisse d’une vaccination en phase expérimentale ne saurait donc faire de doute.

Pour les deux autres vaccins, l’autorisation de mise sur le marché est également conditionnelle. Le vaccin AstraZeneca a été autorisé le 29 janvier 2021 et le vaccin Johnson & Johnson le 11 mars 2021. Les sociétés qui les commercialisent devront continuer de « de fournir les résultats des essais cliniques, qui sont en cours », comme l’indiquent les rapports d’évaluation du premier et du second (9). Pour AstraZeneca, les « rapports d’étude cliniques finaux » sont attendus le 31 mai 2022 (10). Ceux du vaccin Johnson & Johnson sont attendus le 31 décembre 2023 (11). La formule « essai clinique » utilisée par l’Agence européenne est sans équivoque. Cette notion est définie par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 (12). Selon ce texte, un essai clinique est une « investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux (…) dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ». On notera, par exemple, qu’en dehors même des incertitudes relatives à leur technique spécifique – ARNm ou ADN recombiné (13) –, « aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée » pour le vaccin Moderna et « aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée » pour les vaccins Pfizer, AstraZeneca et Johnson & Johnson.

L’ensemble de ces informations suffisent à convaincre que la pandémie de covid-19 a conduit les autorités sanitaires à autoriser une expérimentation vaccinale à grande échelle inédite dans l’histoire de la médecine. En période d’urgence, rien ne paraît juridiquement s’y opposer tant sur le plan de la santé individuelle afin de protéger les personnes vulnérables que sur le plan de la santé publique pour éviter la saturation des structures hospitalières. En revanche, le caractère expérimental de la vaccination invite le juriste à en recontextualiser l’usage, car en cette matière, le droit interne comme le droit international ont historiquement construit la notion de consentement du sujet comme garde-fou pour empêcher toute dérive (I). Dès lors, ce principe du consentement semble suffisamment bien établi pour constituer un obstacle à l’obligation vaccinale aussi longtemps que les phases de tests cliniques ne seront pas terminées (II).

« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par les dispositions du Code de la Santé publique est puni de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été retiré. »

L'article 223-8 du Code pénal prévoit cependant une exception : il ne s'applique pas « à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique ».

Si une expérimentation biomédicale est pratiquée sans accord, il est possible de porter plainte au pénal. Des dommages intérêts peuvent alors être demandés pour le préjudice subi.

Il faut également penser à alerter, par lettre recommandée avec accusé de réception, le Comité de protection des personnes, prévu par l'article L. 1123-1 du Code de la Santé publique, et éventuellement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Si vous êtes victime d'effets secondaires, il est hautement recommandé d'en parler à votre médecin traitant ou à votre pharmacien.

En cas d'effet indésirable grave, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, peut faire retirer de la vente un médicament en moins de 12 heures.